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站在十字路口的ISO 13485——改版、挑战与新边界

发布于

  • 网络安全与AI：随着AI医疗器械和医疗App的爆发，现有的设计开发（Design Controls）和风险分析流程是否足以涵盖算法偏见、数据安全和持续学习带来的风险？

  • 全生命周期扩展：ISO 13485在非制造商（如集成商、服务提供商、报废处理方）中的适用性有限，这是否需要一份像ISO 23485那样的指南文件来补充？

  • ESG与永续：环境、社会和公司治理是否应逐步纳入QMS的考量？例如供应商的环境绩效、碳足迹等是否应成为供应商审核的一部分？

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