ISO9001 如何应对第三方体系审核?

应对 ISO9001 第三方体系审核（通常由认证机构执行，目的是评估质量管理体系是否符合标准要求，决定是否颁发 / 维持认证证书），需要从审核前准备、审核中配合、审核后整改三个阶段系统规划，确保过程顺畅并有效通过审核。以下是具体操作指南：

一、审核前：全面准备，夯实基础

第三方审核的核心是验证体系 “文件规定与实际运行一致、且符合 ISO9001 标准”，因此审核前需通过自查和梳理，确保体系 “文件有效、过程合规、证据充分”。

1. 明确审核基本信息，对接审核计划

• 提前与认证机构确认审核细节：包括审核范围（如涉及的产品 / 服务、部门、场所）、审核依据（ISO9001:2015 标准、企业体系文件、法律法规等）、审核时间安排（各部门审核时段、首次 / 末次会议时间）、审核员信息（专业领域）。

• 根据审核计划，协调内部资源：明确各部门对接人（如生产部、质检部、采购部等），确保审核时段相关人员在岗。

2. 体系文件与记录的自查与梳理

ISO9001 要求 “文件化信息” 需充分且受控，需重点检查：

• 文件有效性

  ：质量手册、程序文件（如文件控制、记录控制、不合格品控制等）、作业指导书、表单模板等是否符合 ISO9001:2015 条款要求（如 “领导作用”“策划”“支持”“运行”“绩效评价”“改进” 六大模块），是否为最新版本（需有修订记录），是否在各部门有效执行。

• 记录完整性

  ：收集并整理体系运行的证据，包括但不限于：

  • 内部审核报告、管理评审报告（近 1 年内，需体现问题整改闭环）；

  • 过程运行记录（如生产日报、检验记录、设备维护记录）；

  • 与客户相关的记录（合同评审、客户投诉处理、满意度调查）；

  • 人力资源记录（员工培训计划、资质证明、岗位说明书）；

  • 外部供方记录（供方评价表、采购合同、来料检验报告）。

• 确保记录 “可追溯”：内容清晰、签字完整、保存规范（如按文件控制程序归档）。

3. 内部预演：模拟审核，排查隐患

• 参考 ISO9001 条款，组织内部自查（可由体系专员或经验丰富的员工执行），重点关注：

  • 关键过程（如生产、检验、交付）是否按文件执行；

  • 以往审核（如内部审核、上次第三方审核）发现的问题是否已整改；

  • 高风险环节（如客户投诉处理、不合格品控制）的合规性。

• 针对自查发现的问题，提前整改（避免审核中被判定为不符合项）。

4. 人员培训与分工

• 对参与审核的部门人员（尤其是一线员工）进行培训：

  • 熟悉本岗位涉及的 ISO9001 条款（如生产岗需了解 “运行” 条款，质检岗需了解 “监视和测量” 条款）；

  • 掌握本岗位的工作流程、相关文件要求，能清晰描述工作内容并提供对应记录；

  • 明确审核中的沟通原则（如实回答、不隐瞒、不猜测，不清楚的可请同事协助）。

• 指定审核陪同人员（通常为体系专员或质量经理），负责引导审核员、协调资源、记录审核发现。

二、审核中：积极配合，高效响应

审核过程中需保持专业、坦诚的态度，确保审核员能顺利获取信息，避免因沟通不畅导致误解。

1. 首次会议：清晰对接，确认共识

• 首次会议由审核组主持，企业需安排管理层（如最高管理者、质量负责人）参与，明确：

  • 重申审核目的、范围、计划及时间节点；

  • 介绍企业质量管理体系概况（如体系建立时间、覆盖产品、运行成效）；

  • 确认陪同人员及各部门对接人。

2. 现场审核：主动配合，如实回应

• 文件与记录提供

  ：审核员要求查阅文件或记录时，陪同人员需快速定位并提供（避免让审核员等待过久）；若涉及保密信息，可与审核员协商查阅方式（如现场查看不复印）。

• 人员访谈

  ：被访谈人员需：

  • 清晰描述本岗位工作流程（如 “采购流程为：需求申请→供方筛选→合同签订→来料检验→入库”）；

  • 结合实际工作举例（如 “上周处理了 3 批来料，其中 1 批不合格，按《不合格品控制程序》退回供方”）；

  • 不回避问题（如 “这个环节确实存在记录不及时的情况，我们正在改进”）。

• 现场观察

  ：审核员到生产车间、仓库等现场时，需配合指引，说明关键设备、工艺参数、标识管理等（如 “此处是不合格品区，用红色标识区分，隔离记录在《不合格品台账》第 XX 页”）。

3. 不符合项确认：坦诚接受，明确事实

• 审核员提出不符合项时（如 “某作业指导书未包含关键参数”“客户投诉处理记录缺少验证环节”），需：

  • 认真倾听审核员的依据（标准条款、文件要求），确认事实（避免争论 “是否合理”，先确认 “是否存在”）；

  • 记录不符合项的细节（如涉及的文件编号、记录日期、岗位），必要时请审核员补充说明；

  • 若对不符合项有异议，可礼貌提出证据（如 “这份记录我们后续补充了验证，可能您没看到，我现在提供”），但不强行辩解。

4. 末次会议：总结共识，明确后续

• 末次会议上，审核员会总结审核发现（符合项、不符合项、观察项），并提出整改要求（如轻微不符合项需 30 天内提交整改资料，严重不符合项可能需要跟进审核）。

• 企业需确认不符合项清单，明确整改提交时限，感谢审核组并表态会积极整改。

三、审核后：闭环整改，持续改进

审核后的核心是对不符合项彻底整改，证明体系的 “改进能力”，这是维持认证的关键。

1. 分析不符合项，制定整改计划

• 按 “严重程度” 分类处理（认证机构通常分为 “严重不符合”“轻微不符合”）：

  • 严重不符合：如体系缺失关键过程（如无客户满意度调查）、系统性失效（如多个部门均未执行文件控制），需立即停产或全面整改；

  • 轻微不符合：如个别记录不完整、某员工对程序不熟悉，需局部整改。

• 针对每个不符合项，用 “5W1H” 制定计划：

  • Why（原因）：深入分析（如 “记录不完整” 可能是 “培训不足” 或 “表单设计不合理”）；

  • What（措施）：纠正（如补全记录）+ 预防（如修订表单、加强培训）；

  • Who（责任人）：明确部门及个人；

  • When（完成时间）：设定合理期限（通常轻微不符合 30 天，严重不符合 90 天）；

  • How（验证方式）：如何证明整改有效（如培训签到表、修订后的表单、验证记录）。

2. 实施整改，收集验证证据

• 按计划执行整改，同步记录过程：

  • 纠正证据：如补全的记录、返工后的产品检验报告；

  • 预防证据：如修订后的程序文件（带审批记录）、员工培训考核成绩、新的表单模板；

  • 效果验证：如 “3 个月内未再出现同类记录问题” 的统计数据。

3. 提交整改资料，关闭不符合项

• 将整改计划、实施证据、效果验证材料整理成 “整改报告”，提交认证机构。

• 若认证机构要求 “跟进审核”（如严重不符合项），需提前准备好现场验证的证据（如改进后的过程运行记录），确保审核员确认整改有效。

• 所有不符合项关闭后，认证机构会颁发 / 维持认证证书。

四、关键原则：以 “持续改进” 为核心

应对第三方审核的本质不是 “应付检查”，而是通过审核发现体系漏洞，推动质量管理提升。因此，需将审核要求融入日常管理：

• 定期开展内部审核（至少每年 1 次），提前排查问题；

• 管理评审需关注 “第三方审核结果”，将整改纳入体系改进计划；

• 针对审核中暴露的共性问题（如文件执行不到位），通过培训、流程优化等方式系统性解决。

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需从审核前、审核中、审核后三个阶段系统规划。审核前要明确审核信息、梳理体系文件与记录、进行内部预演和人员培训；审核中需积极配合首次会议、现场审核、不符合项确认及末次会议；审核后要针对不符合项分析原因、制定并实施整改计划，最终实现体系持续改进。

凡事预则立，不预则废，做体系工作务必把握这个关键原则，也是PDCA的要求。