ISO9001 如何进行文件管控?

在 ISO9001 质量管理体系中，文件管控是确保体系有效运行的基础，其核心目标是保证文件的适宜性、充分性、有效性和可追溯性。文件管控需覆盖文件的全生命周期，从编制到作废的每个环节都需规范管理。以下是具体的管控要点和流程：

一、明确文件管控的范围

首先需界定需管控的文件类型，确保无遗漏。ISO9001 中需管控的文件包括：

• 体系文件

  ：如质量手册、质量方针、质量目标；

• 程序文件

  ：如文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序等；

• 作业文件

  ：如作业指导书、工艺规程、检验标准、设备操作手册等；

• 记录

  ：如生产记录、检验报告、审核报告等（记录是特殊类型的文件，需单独规范）；

• 外部文件

  ：如法律法规、客户提供的图纸 / 标准、行业规范等。

二、文件管控的核心环节及要求

文件管控需覆盖 “编制→使用→作废” 的全生命周期，每个环节均需明确规范：

1. 文件的编制与审批

• 编制

  ：文件内容需清晰、准确、可操作，符合实际流程，避免模糊表述（如 “按规定执行” 需明确 “规定” 的具体内容）。编制人员需熟悉相关流程，确保文件与实际操作一致。

• 审核与批准

  ：

  • 审核：由熟悉相关领域的人员（如技术负责人、部门主管）审核文件的适宜性（是否符合体系要求）和充分性（是否覆盖关键环节）；

  • 批准：由授权人员（如管理者代表、总经理）批准，明确文件的生效日期，确保文件具备 “权威性”。

  • 注：审批需保留记录（如审批单），明确审核人、批准人及日期。

2. 文件的标识与版本控制

为避免误用旧版本或无效文件，需对文件进行清晰标识：

• 受控状态

  ：区分 “受控文件”（用于体系运行的正式文件，需严格管控）和 “非受控文件”（如对外提供的宣传资料，无需跟踪更改）；

• 版本信息

  ：明确标注版本号（如 V1.0、V2.0）、修订次数（如第 1 次修订）、生效日期；

• 唯一性标识

  ：可为文件分配唯一编号（如按部门 + 类型 + 序号，如 “生 - 指 - 001” 代表生产部作业指导书第 1 号），便于追溯。

3. 文件的发放与领用

• 发放范围

  ：仅向 “需要使用文件的岗位或人员” 发放，避免无关人员持有（减少失控风险）。例如，检验标准仅发放给质检人员和生产班长。

• 发放记录

  ：通过《文件发放 / 领用登记表》记录文件名称、编号、版本、领用部门 / 人员、发放日期，确保 “谁领用、领了什么版本” 可追溯。

• 受控文件要求

  ：发放的受控文件需加盖 “受控” 印章，电子文件需设置访问权限（如只读、编辑权限）。

4. 文件的使用与保管

• 使用要求

  ：现场使用的文件必须是 “现行有效版本”，禁止使用作废、破损或模糊的文件。例如，生产车间的作业指导书若有修订，需立即替换旧版本。

• 保管要求

  ：文件需妥善保管（如防潮、防污、防丢失），电子文件需定期备份（防止损坏或误删）。个人领用的文件若丢失，需重新领用并记录原因。

5. 文件的更改控制

当文件内容与实际流程不符（如工艺改进、法规更新）时，需按规范流程更改，避免随意修改：

• 更改申请

  ：由相关人员（如使用部门）提出《文件更改申请单》，说明更改原因、内容及影响范围；

• 更改审核与批准

  ：审核人评估更改的必要性（是否解决问题）和合理性（是否引入新风险），批准人需与原文件批准人级别一致（若原批准人离职，可由其授权人批准）；

• 更改实施

  ：更改后需更新版本号（如 V1.0→V2.0），重新发放新版本，并收回旧版本（防止误用），同时记录更改历史（如《文件更改履历表》，注明更改次数、原因、日期）。

6. 文件的作废与处置

• 作废触发条件

  ：文件被新版本替代、不再适用（如流程取消）或不符合最新法规时，需标识为 “作废”。

• 处置要求

  ：

  • 立即收回所有作废文件，加盖 “作废” 印章或标注 “作废” 标识；

  • 若需留存（如追溯历史），需单独存放并标注 “作废留存”，与现行文件隔离；

  • 无需留存的作废文件，需按规定销毁（如粉碎），并记录销毁日期、经手人（防止外流或误用）。

7. 外部文件的管控

外部文件（如客户标准、国家法规）需单独管理：

• 识别与收集

  ：定期跟踪外部文件的更新（如通过官网、客户通知），确保获取最新版本；

• 评审与分发

  ：评估外部文件对体系的影响（如法规更新是否需调整内部流程），经审批后发放给相关部门（如采购部需持有最新的供应商管理法规）；

• 过期处理

  ：当外部文件被更新或废止时，及时收回旧版本，按作废流程处置。

8. 记录的特殊管控

记录作为 “证实体系运行的证据”，需满足：

• 清晰可追溯

  ：内容完整（如填写日期、签名）、字迹清晰（手写需易辨认），避免涂改（若涂改需签名并注明原因）；

• 保存期限

  ：根据法规、客户要求或体系需要规定保存期（如产品检验记录保存至产品保质期后 1 年）；

• 保管与销毁

  ：专人保管（防止丢失、篡改），到期后按规定销毁并记录。

三、文件管控的职责与监督

• 职责分配

  ：明确 “文件管理员”（如质量管理部专员）统筹体系文件管理，各部门指定 “部门文件管理员” 负责本部门文件的领用、发放和回收。

• 监督与改进

  ：通过内部审核、管理评审定期检查文件管控的有效性（如是否存在旧文件误用、更改记录不全等问题），对发现的问题制定纠正措施，持续优化管控流程。

总结

ISO9001 文件管控的核心逻辑是：“确保每个环节有规范，每个规范可追溯，每个变更有控制”。通过全生命周期的精细化管理，避免因文件混乱（如旧版本误用、内容矛盾）导致体系运行失效，最终保障产品 / 服务质量的稳定。